Descrizione

Nome commerciale: Spike Glicoprotein Detection Kit

CE

IVD: Solo per uso professionale, per uso diagnostico in vitro.

Fabbricante: Assut Europe SpA – Via G. Gregoraci, 12 – 00173 Roma Italia

Descrizione: “Spike Glioprotein Detection Kit” è un kit di test cromatografico per il rilevamento qualitativo e quantitativo di nuovi coronavirus in campioni di Saliva.

Fornisce un aiuto nella diagnosi di infezione da SARS-COV-2.

Composizione: Il kit di test contiene una striscia reattiva, membrana di nitrocellulosa (NC), in cui l’area di test (T) è rivestita con la proteina del coniglio anti-S1 dei nuovi anticorpi coronavirus e l’area di controllo (C) è rivestita con l’anticorpo IgG policlonale goat anti-rabbit. La proteina ACE2 marcata con lattice e le IgG di coniglio marcate con lattice sono incorporate nel tampone del reagente.

Componenti del Kit:

• 1 Cassetta di Test monouso

• 1 Provetta monouso per l’estrazione del campione

• 1 Batuffolo di cotone

• 1 Contenitore di carta

Procedimento:

Il dispositivo di test ed i campioni devono essere tenuti ad una temperatura tra 15°C e 30°C prima del test.

Campione di Saliva:

1. Svitare la provetta, utilizzare l’asta di campionamento o un batuffolo di cotone per raccogliere 10-50 mg di campioni di saliva freschi. Posizionare i campioni all’ interno della provetta, agitare e mescolare.

2. Prendere la cassetta di test dalla confezione, posizionarla su un tavolo, tagliare la sporgenza della provetta di raccolta e aggiungere 3 gocce del campione nel pozzetto S in verticale.

3. Attendere la comparsa della striscia rossa sulla linea T, leggere il risultato in 15 minuti e giudicarlo non valido dopo 20 minuti.

5. Alla fine del test, l’intensità della linea T è proporzionale alla concentrazione di nuovo coronavirus nel campione, mentre l’intensità della linea di controllo C è irrilevante per la quantità di coronavirus nel campione.

   Interpretazione dei risultati:

   Positivo (+): Entrambe le linee T e C vengono visualizzate in 3-15 minuti

   Negativo (-): appare una linea C mentre nessuna linea T appare dopo 15 minuti dall’aggiunta del campione.

   Non valido: fino a quando la linea C non viene visualizzata, indica che il risultato del test non è valido e bisogna ripetere il test con un’altra cassetta di test.

   Limitazioni:

   • “Spike Glioprotein Detection Kit” è applicabile solo ai campioni di Saliva. Sangue, siero, plasma, urine e campioni orofaringei possono causare risultati anormali.

   • Assicurarsi che venga aggiunta una quantità adeguata di campione per il test. Un campione troppo grande o troppo piccolo può causare deviazioni nei risultati.

   • Dopo l’uso, il reagente di prova, il campione e altri rifiuti devono essere trattati in conformità con le normative nazionali pertinenti.

   • Se parte della carta di prova nella striscia è fuori dalla finestra del test o nella finestra del test sono esposti più di 2 mm di carta da filtro o tampone in lattice, non utilizzare. In caso contrario, il risultato del test non è valido e deve essere sostituito con un altro nuovo kit.

   Validità: 12 mesi dalla data di fabbricazione                                           Confezione: 25 rapid test

   Conservazione: Conservare nella confezione sigillata a temperatura (2-30°C). Il kit è integro entro la data di scadenza indicata in etichetta. Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un’ora. L’esposizione prolungata ad un ambiente caldo e umido causa il deterioramento del prodotto.

   Codice	Rdm	Classificazione
   COVID-19AG	1984348	W0101060499

   Rev0, Agosto 2020